Biomechanische Untersuchungen der Grenzflächen von distrahierbaren Wirbelkörperersatz-Implantaten am Wirbelsäulen Modell

Abstract

In the treatment of unstable fractures of the spine, there are nowadays a variety of surgical options for combined dorsoventral stabilization [3, 18, 29]. In the intraoperative application of artificial ventral vertebral body replacement implants, there are several factors that can influence a long-term stable surgical outcome of the patient [58]. Among other variables, axial implantation and optimal distribution of the force built up by the endplates of the implant on the floor and ceiling plates of the adjacent vertebral bodies play a crucial role [5, 38, 49, 53, 66, 80]. These factors are directly influenced intraoperatively by the surgeon. Previous studies did not investigate which forces acted at the interfaces between implant and vertebral body during this process [6]. Therefore, the aim of this study is to investigate in detail the distraction forces, the contact surfaces, and the compression forces at the interfaces of three different ventral vertebral body replacement implants. For this purpose, the following questions were investigated. a) What are the forces of compression at the interfaces of the ventral vertebral body replacement implants? b) Are differences between the implants measurable in the contact surface coverage? c) Are differences measurable in the distraction mechanisms of the implants? d) How do the measured forces compare to comparable study data? Material and Methodology: The measurements were performed on prepared plastic spine models (Th 10-L5, model number: LD9370, Fa. Synbone©, Zizers; Switzerland) in a realistic surgical simulator (so-called "Spinebox"). The spine model was previously treated with a dorsal bisegmental internal fixator (USS©, Fa. Synthes, Oberdorf, Switzerland) and the first lumbar vertebral body was removed. The positioning and distraction of the Synex© implant (Synthes, Oberdorf, Switzerland), Obelisc© (Ulrich medical, Ulm, Germany), and the Hydrolift© implant (Braun Aesculap, Tuttlingen, Germany) were performed several times in alternating order. The parameters such as force (Newton) for distraction, contact area (cm²) of the implant as well as compression forces at the interfaces (Newton) were measured with the help of an electrosensitive force measuring foil (I-Scan©, Fa, Tekscan, South Boston, USA). The torque of the distraction on the setting instrument of the Synex® and Obelisc® implants was measured with a digital torque meter (Wisretec, Guadhon, China) on the original handle using a plastic casting adapter. Only original implants and instruments from the manufacturers were used throughout the experiment. Positioning was performed during the test via a Storz video unit and subsequently verified via X-ray image converter using a material testing machine (Instron E10000, Fa. Instron, Pfungstadt, Germany). Results: The overall results of the force measurements showed an average distraction force of 94.6N at 2.3cm² achieved area coverage (72% of the maximum contact area of 3.2cm²) of the Synex® implant. The measurement results of the Obelisc® showed an average distraction force of 65.3N at 2.4cm² achieved surface coverage (76% of the maximum contact area of 3.2cm²). The measurement results of the Hydrolift® showed an average distraction force of 101.3N at 3.2cm² achieved area coverage (81% of the maximum contact area of 3.9cm²). There were measurable differences between the various implants, which could be attributed in part to the distraction mechanism and to the endplate design (size, curvature, recesses, angulation). Based on the results of the sintering tests, a loading limit could be determined for each implant (Synex® 991N; Obelisc® 1396N; Hydrolift® 1910N). Conclusion: Differences between the three implant systems were measurable. The measured force development in the distraction step ranged from a minimum of 30N to a maximum of 186N for the implants. The distraction forces vary in their range of dispersion. The more individually the distraction could be adjusted, e.g. by means of a rotary wheel mechanism (Obelisc®) or hydraulics (Hydrolift®), the less scatter and extreme values occurred on the model (see Chapter 6.2.). The Synex® implant showed the widest distribution of force values due to its limited adjustability due to the snap ring mechanism. In addition, a limitation to +2mm per snap ring tends to favor over- or underdistraction. Although the Synex® and Obelisc implants were comparable in terms of the average contact area achieved, the measurement results of the Synex® simultaneously with the force measurement (see above) showed a considerably greater scatter of the measured values. The Hydrolift® implant had the largest average contact area. The curved endplate design and the angulation of the endplate certainly play a role here. This angulation capability offers an advantage in terms of further variability of fine adjustment compared to the other implants with rigid endplate angle. Ultimately, in any case, the highest possible surface distribution of the forces at the interfaces of the vertebral body replacement implant should be achieved. The Hydrolift® implant was able to carry the largest forces in the limit load test (1910N) due to the largest contact areas of the endplates achieved. The Obelisc® and Synex® implants are comparable in their contact areas (3.2cm² each) but differ in curvature and shape (Synex centrally curved, Obelisc flat). Furthermore, the stepless distraction of the Obelisc® by means of a rotary wheel mechanism is an important advantage over the Synex® implant, as it allows a more individual adjustment of the distraction. The expansion and continuous improvement of the implant design as well as the user-friendliness of modern vertebral body implant systems should be constantly expanded and advanced.

In der Versorgung von instabilen Frakturen der Wirbelsäule gibt es heutzutage eine Vielzahl an operativen Möglichkeiten der kombinierten dorsoventralen Stabilisierung [3, 18, 29]. In der intraoperativen Anwendung künstlicher ventraler Wirbelkörperersatzimplantate gibt es mehrere Faktoren welche ein langfristiges stabiles Operationsergebnis des Patienten beeinflussen können [58]. Neben weiteren Variablen spielt die achsgerechte Implantation sowie die optimale Verteilung der Kraft, welche durch die Endplatten des Implantates auf die Boden- und Deckplatten der angrenzenden Wirbelkörper aufgebaut wird eine entscheidende Rolle [5, 38, 49, 53, 66, 80]. Diese Faktoren werden intraoperativ direkt vom Operateur beeinflusst. Bisherige Studien untersuchten bisher nicht welche Kräfte bei diesem Vorgang an den Grenzflächen zwischen Implantat und Wirbelkörper wirkten [6]. Ziel dieser Arbeit soll deswegen eine eingehende Untersuchung der Distraktionskräfte, der Kontaktflächen sowie der Kompressionskräfte an den Grenzflächen drei verschiedener ventraler Wirbelkörperersatzimplantate sein. Dazu wurden folgende Fragestellungen untersucht. a) Wie hoch sind die Kräfte der Kompression an den Grenzflächen der ventralen Wirbelkörperersatzimplantate? b) Sind in der Kontaktflächenabdeckung Unterschiede zwischen den Implantaten messbar? c) Sind in den Distraktionsmechanismen der Implantate Unterschiede messbar? d) Wie stellen sich die gemessenen Kräfte im Vergleich vergleichbarer Studiendaten dar? Material und Methodik: Die Messungen wurden an präparierten Kunststoff Wirbelsäulenmodellen (Th 10-L5, Modellnummer: LD9370, Fa. Synbone©, Zizers; Schweiz) in einem realitätsnahen Operations-Simulator (sog. „Spinebox“) durchgeführt. Das Wirbelsäulen Modell wurde zuvor mit einem dorsalen bisegmentalen Fixateur interne (USS©, Fa. Synthes, Oberdorf, Schweiz) primär versorgt und der erste Lendenwirbelkörper entfernt. Durchgeführt wurde mehrfach in wechselnder Reihenfolge die Positionierung und Distraktion des Implantates Synex© (Fa. Synthes, Oberdorf, Schweiz), Obelisc© (Fa. Ulrich medical, Ulm, Deutschland), sowie des Implantates Hydrolift© (Fa. Braun Aesculap, Tuttlingen, Deutschland). Dabei wurden die Parameter wie Kraft (Newton) zur Distraktion, Kontaktfläche (cm²) des Implantates sowie Kompressionskräfte an den Grenzflächen (Newton) mit Hilfe einer elektrosensitiven Kraftmessfolie (I-Scan©, Fa, Tekscan, South Boston, USA) gemessen. Die Erhebung des Drehmomentes der Distraktion am Setzinstrument der Implantate Synex® und Obelisc® wurde mit einem digitalen Drehmomentmessgerät (Fa. Wisretec, Guadhon, China) am originalen Handgriff per erstelltem Kunststoffguss-Adapter erhoben. Zur gesamten Versuchsdurchführung wurden ausschließlich originale Implantate und Instrumente der Hersteller verwendet. Die Positionierung wurde während des Versuchs über eine Storz Videoeinheit und anschließend per Röntgenbildwandler überprüft per Materialprüfmaschine (Instron E10000, Fa. Instron, Pfungstadt, Deutschland) durchgeführt. Ergebnisse: Die Gesamtergebnisse der Kraftmessungen ergaben eine durchschnittliche Distraktionskraft von 94,6N bei 2,3cm² erreichter Flächenabdeckung (72% der maximalen Kontaktfläche von 3,2cm²) des Implantates Synex®. Die Messergebnisse des Obelisc® ergaben eine durchschnittlichen Distraktionskraft von 65,3N bei 2,4cm² erreichter Flächenabdeckung (76% der maximalen Kontaktfläche von 3,2cm²). Die Messergebnisse des Hydrolift® ergaben einen durchschnittlichen Distraktionskraft von 101,3N bei 3,2cm² erreichter Flächenabdeckung (81% der maximalen Kontaktfläche von 3,9cm²). Es zeichneten sich messbare Unterschiede zwischen den verschiedenen Implantaten ab, welche sich teils auf den Distraktionsmechanismus und auf das Endplatten-Design (Größe, Wölbung, Aussparungen, Angulierbarkeit) zurückführen ließ. Aufgrund der Ergebnisse der Sintierungsversuche ließ sich für jedes Implantat eine Belastungsgrenze ermitteln (Synex® 991N; Obelisc® 1396N; Hydrolift® 1910N). Schlussfolgerung: Unterschiede der drei Implantat-Systeme waren messbar. Die gemessene Kräfteentwickelung im Distraktionsschritt bewegte sich bei den Implantaten zwischen minimal 30N bis maximal 186N. Die Distraktionskräfte sind dabei in ihrer Streuungsbreite unterschiedlich. Je individueller sich die Distraktion anhand bspw. eines Drehradmechanismus (Obelisc®) oder einer Hydraulik (Hydrolift®) einstellen lies, desto weniger Streuung und Extremwerte traten am Modell auf (s. Kapitel 6.2.). Das Synex® Implantat wies hier Aufgrund seiner limitierten Justierbarkeit aufgrund des Sprengringmechanismus die breiteste Verteilung der Kraftwerte auf. Zudem begünstigt eine Limitierung auf +2mm pro Sprengring eher eine Über- oder Unterdistraktion. Die Implantate Synex® und Obelisc waren hinsichtlich der durchschnittlichen erreichten Kontaktfläche zwar vergleichbar, jedoch wiesen die Messergebnisse des Synex® simultan zur Kraftmessung (s.oben) eine erheblich größere Streuung der Messwerte auf. Das Implantat Hydrolift® wies hier die größte durchschnittlich erreichte Kontaktfläche auf. Hier spielen sicherlich das zum einen gewölbte Endplattendesign als auch die Endplattenangulierbarkeit eine Rolle. Diese Angulierbarkeit bietet einen Vorteil, durch eine weitere Variabel der Feinjustierung im Vergleich zu den anderen Implantaten mit starrem Endplattenwinkel. Letztlich sollte in jedem Fall eine möglichst hohe Flächenverteilung der Kräfte an den Grenzflächen des Wirbelkörperersatz-Implantates erzielt werden. Das Implantat Hydrolift® konnte aufgrund der größten erzielten Kontaktflächen der Endplatten die größten Kräfte im Grenzbelastungstest tragen (1910N). Die Implantate Obelisc® und Synex® sind in ihren Kontaktflächen vergleichbar (jeweils 3,2cm²) jedoch unterscheiden sie sich in Wölbung und Form voneinander (Synex zentral gewölbt, Obelisc plan). Des Weiteren ist die stufenlose Distraktion des Obelisc® mittels Drehradmechanismus ein wichtiger Vorteil gegenüber dem Synex®-Implantat, da sie eine individuellere Justierung der Distraktion ermöglicht. Der Ausbau und die stetige Verbesserung des Implantat Designs sowie der Anwenderfreundlichkeit moderner Wirbelkörperimplantat-Systeme sollte stetig erweitert und vorangetrieben werden.