Langzeitverlauf der Funktionsfähigkeit einer Sondenfamilie für Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)

Abstract

Hintergrund Der Defekt einer Elektrode ist die größte Einschränkung bei der Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). Es liegen nur wenige Langzeitdaten für Biotronik Linox ICD-Elektroden vor. Daher haben wir die Funktionsfähigkeit aller in unserer Einrichtung implantierten Sonden analysiert. Material & Methoden Alle Linox und Linox Smart ICD-Elektroden, die zwischen 2006 und 2015 im Klinikum Traunstein implantiert wurden, wurden identifiziert. Ein Elektrodenversagen wurde als elektrische Funktionsstörung (Oversensing, abnorme Impedanz, Exit-Block) definiert. Die Funktionsfähigkeit der Elektroden wurde nach dem Kaplan-Meier-Verfahren beschrieben. Es wurden Zusammenhänge zwischen Sondendefekt und spezifischen Variablen analysiert. Ein p-Wert <0,05 wurde als signifikant erachtet. Ergebnisse Wir schlossen insgesamt 417 ICD-Elektroden ein. Die mediane Nachbeobachtungszeit für Linox (n=205) betrug 81 Monate und für Linox Smart (n=212) 75 Monate. Während dieser Nachbeobachtungszeit kam es bei 30 Linox (14,6%) und 16 Linox Smart Elektroden (7,6%) zu einer Fehlfunktion. Die 5-Jahres-Funktionsfähigkeit der Elektroden betrug 97,4% für Linox und 95,2% für Linox Smart (Log-Rank-Test, p=0,19). Die fehlerfreie Funktionsfähigkeit der Elektroden betrug nach einem medianen 6- und 8-Jahre Follow-Up für Linox 93,6% und 84,6% und für Linox Smart 93% und 91,9%. Der einzige Risikomarker, der signifikant mit dem Versagen der Sonden assoziiert war, war das jüngere Alter der Patienten zum Zeitpunkt der Implantation (HR/Jahr: 0,97, 95% KI: 0,95-0,99, p=0,005). Schlussfolgerung Diese relativ große Studie mit einer langen Nachbeobachtungszeit zeigt eine relevante Fehlerrate bei Biotronik Linox Elektroden. Die Leistung von Linox und Linox Smart ICD-Elektroden war miteinander vergleichbar. Obwohl wir eine akzeptable 5-Jahres-Funktionswahrscheinlichkeit der Elektroden zeigen, beobachteten wir nach nur einem weiteren Jahr der Nachbeobachtung einen deutlichen Einbruch der Funktionsfähigkeit. In einer Zeit, in der sich die Überlebenswahrscheinlichkeit bei Herzinsuffizienz verbessert, ist eine längere Nachbeobachtung von ICD-Elektroden zunehmend klinisch relevant.

Background Lead failure is the major limitation in implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy. Longterm follow-up data for Biotronik Linox ICD leads are limited. Therefore, we analyzed the performance of all these leads implanted at our institution. Materials & Methods All Linox and Linox Smart ICD leads implanted between 2006 and 2015 were identified. Lead failure was defined as electrical dysfunction (oversensing, abnormal impedance, exit-block). Lead survival was described, according to Kaplan-Meier. Associations between lead failure and specific variables were examined. P-value <0.05 was considered significant. Results We included 417 ICD leads. The median follow-up time for Linox (n=205) was 81 months and for Linox Smart (n=212) 75 months. During that follow-up time 30 Linox (14.6%) and 16 Linox Smart leads (7.6%) showed a malfunction. The 5-year lead survival probability was 97.4% for Linox and 95.2% for Linox Smart (log-rank test, p=0.19). The 6- and 8-year lead survival probability for Linox was 93.6% and 84.6%, and for Linox Smart 93% and 91.9%. The only factor significantly associated with lead failure was younger patient age at implantation (HR/year: 0.97, 95% KI: 0.95-0.99, p=0.005). Conclusion This relatively large study with a long follow-up period highlights a relevant failure rate of Biotronik Linox leads. The performance of Linox vs. Linox Smart ICD leads was comparable. Although we show an acceptable 5-year lead survival probability, we observed a marked drop after just one more year of follow-up. In an era of improving heart failure survival probability a prolonged follow-up of ICD leads is increasingly clinically relevant.