Klinischer Vergleich einer intravitrealen (Mono)Therapie mittels Aflibercept zur Behandlung einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration im regulären “fixen” vs. “treat & extend” Protokoll

Abstract

Fragestellung Eine etablierte Behandlungsmöglichkeit der choroidalen Neovaskularisationen (CNV) einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) sind intravitreale Injektionen von Vaskulärer- Endothelialer-Wachstumsfaktor- (VEGF) Inhibitoren. Das Ziel dieser Arbeit war eine retrospektive Beurteilung der morphologischen und funktionellen Ergebnisse der abgeschlossenen Behandlung mit intravitreal injiziertem Aflibercept. Verglichen wurden hierbei die Ergebnisse zweier Patientengruppen, die entweder einen standardisierten Behandlungsablauf nach “fixem Protokoll” vs. “treat and extend” (T&E) Protokoll durchliefen. Patienten und Methoden Diese retrospektive Studie umfasste insgesamt 126 Augen von 113 Patienten mit primärer exsudativer AMD. Der Beobachtungszeitraum betrug 12 Monate. Alle Augen wurden mit 2 mg / 0,05 ml Aflibercept behandelt. In der Upload-Phase erhielten alle behandelten Augen drei Mal monatlich Aflibercept-Injektionen. Anschließend erfolgte die Einteilung in zwei Patientengruppen. Die zugewiesenen 54 Augen der Gruppe 1 erhielten ein T&E Protokoll. In Gruppe 2 erfolgte die Behandlung von insgesamt 72 Augen nach einem festgelegten Protokoll (festes 8-wöchentliches Intervall). Untersuchungsschwerpunkt lag hierbei auf der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der zentralen Makuladicke (CMT) sowie der Anzahl der erfolgten Injektionen. Ergebnisse Der BCVA (gemessen mit Logarithm of the Minimum Angle of Resolution, logMAR) in der Gruppe 1 betrug gegenüber der Vergleichsgruppe 2 (0,61 ± 0,3 gegenüber 0,72 ± 0,3, p = 0,09) vor der Behandlung und (0,48 ± 0,3 gegenüber 0,51 ± 0,3, p = 0,6) nach dem ersten Behandlungsjahr. Es zeigte sich insgesamt eine visuelle Verbesserung (dezimal) bei Gruppe 1 von 0,10 ± 0,1 gegenüber 0,14 ± 0,1 der Vergleichsgruppe (p=0,1). Die zentrale Makuladicke betrug vor der Behandlung in Gruppe 1 371 ± 101 μm sowie 393 ± 116 μm in der Gruppe 2 (p=0,5). Nach einem Behandlungsjahr lag die CMT in der Gruppe 1 bei 284 ± 60 μm und in der Gruppe 2 bei 290 ± 67 μm (p = 0,1). Die Anzahl der Injektionen pro Auge in Gruppe 1 gegenüber Gruppe 2 betrug (8,5 ± 2,2 gegenüber 7,0 ± 0, p <0,001). Schlussfolgerungen Die Augen der Gruppe 1, die das T&E Protokoll mit Aflibercept durchliefen, zeigten keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich BCVA und CMT im Vergleich zu den Augen, die nach fixem Protokoll alle 8 wochen mit einer IVOM behandelt wurden. Im ersten Behandlungsjahr war jedoch eine signifikant höhere Anzahl der Injektionen für die Augen der Gruppe 1 erforderlich.

Purpose Intravitreal injections of Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors is an established treatment option for choroidal neovascularization (CNV) of age-related macular degeneration (AMD). The aim of this work was a retrospective assessment of the morphological and functional results of intravitreally injected aflibercept after one year of treatment. The results of two patient groups were compared, who each underwent a standardized treatment process according to a “fixed” protocol vs. “treat and extend” (T&E) protocol. Patients and Methodes This retrospective study included a total of 126 eyes from 113 patients with primary onset of neovascular age-related macular degeneration. The observation period was 12 months. All eyes were treated with 2 mg / 0.05 ml aflibercept. In the upload phase, all treated eyes received an aflibercept injection monthly for three monthes. Then they were divided into two patient groups. The assigned 54 eyes of group 1 received T&E protocol. In group 2, a total of 72 eyes were treated according to a fixed protocol (fixed 8-weekly interval). Main outcome measures included: the best-corrected visual acuity (BCVA), central macular thickness (CMT) and the number of injections. Results The BCVA (logarithm of the Minimum Angle of Resolution logMAR) in group 1 was compared to group 2 (0.61 ± 0.3 versus 0.72 ± 0.3, p = 0.09) before treatment and (0.48 ± 0.3 versus 0.51 ± 0.3, p = 0.6) after the first year of treatment. Overall, there was a visual improvement (decimal) of 0.10 ± 0.1 compared to 0.14 ± 0.1 in the comparison group (p = 0.1). The CMT before treatment was 371 ± 101 μm in group 1 and 393 ± 116 μm in group 2 (p-value = 0.5). After one year of treatment, the CMT was 284 ± 60 μm in group 1 and 290 ± 67 μm in group 2 (p = 0.1). The number of injections / eye was significantly higher in Group 1 than Group 2 (8.5 ± 2.2 vs. 7.0 ± 0, p <0.001). Conclusions Group 1 eyes with an individualized T&E protocol treated with aflibercept showed no significant differences in BCVA and central macular thickness compared to eyes treated according to the fixed protocol (injection every eight weeks). However, a significantly higher number of injections were required for Group 1 eyes in the first year of treatment.