Evaluation endovenöser Therapiemethoden zur Ablation der Stammvarikose der Vena saphena magna und Vena saphena parva : Bipolare (RFITT) versus Segmentale (RSTA) Radiofrequenzablation

Abstract

Fragestellung: Die Radiofrequenz-induzierte Thermotherapie (RFITT, Celon) und die Radiofrequenz-betriebene segmentale Thermoablation (RSTA, ClosureFast) sind etablierte Ablationsverfahren zur Stammvarizentherapie. Im Rahmen einer prospektiven, nicht rando-misierten Pilotstudie sollen im Vergleich beider Verfahren die klinischen und duplex-sonographischen Rezidivraten (Hauptziel) und weitere Parameter (Nebenziele, s. u.) untersucht werden. Methoden: An 144 Patienten wurden 165 Stammvenenablationen der Vena saphena magna (VSM) und parva (VSP) in Tumeszenzlokalanästhesie durchgeführt (RFITT [n = 82] und RSTA [n = 83]). Die Datenerfassung erfolgte präoperativ, am Operationstag, 1 Woche, 3 und 12 Monate postoperativ mittels klinischer und duplexsonographischer Untersuchung sowie digitaler Photoplethysmographie (DPPG). Erfasst wurden zudem die Parameter Krankheitsschwere (Homburg Varicose Vein Severity Score, HVVSS), Nebenwirkungen, Rekonvaleszenz und Patientenzufriedenheit. Ergebnisse: Es fanden sich keine signifikanten Unterschiede bzgl. des primären Studienziels – klinische Rezidive: 3,8% (RFITT) vs. 1,3% (RSTA), p = 0,620; Rekanalisationen (duplexsonographisch): 8,9% vs. 10,0%, p > 0,99. Die Krankheitsschwere (HVVSS) konnte mit beiden Methoden signifikant reduziert werden, wobei nach RSTA deutlich längere venöse Wiederauffüllzeiten (DPPG) und somit ein besseres funktionelles Ergebnis beobachtet wurden (26,6 s vs. 31,37 s; p = 0,033). In beiden Gruppen traten keine Majorkomplikationen auf. Es fanden sich keine signifikanten Unterschiede bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Hämatom, Entzündung, Inflammation und Dysästhesie. Eine Woche postoperativ wurden in der RSTA-Gruppe stärkere Schmerzen geäußert, bei insgesamt jedoch moderatem Schmerzniveau (VAS 0–5: 1,65 vs.1,53; p = 0,048), einhergehend mit zu Beginn tendenziell häufigerer Arbeitsunfähigkeit in der RSTA-Gruppe. Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung war in beiden Studiengruppen gleichermaßen gut. Schlussfolgerungen: Sicherheit und Effektivität sind in einem Zeitraum von bis zu einem Jahr postoperativ für beide radiofrequenzbasierte Verfahren – RFITT und RSTA – vergleichbar.

Aims of thesis: Radiofrequency-induced thermotherapy (RFITT, Celon) and radiofrequency-powered segmental thermal ablation (RSTA, ClosureFast) are well-established ablation methods for trunk varicose veins. In a prospective, non-randomized pilot study, the clinical and duplex sonographic recurrence rates (primary objective) and other parameters (secondary objectives, see below) were to be examined in a comparison of both procedures. Methods: In 144 patients, 165 great saphenous vein (VSM) and small saphenous vein (VSP) ablation procedures were performed in tumescent local anesthesia (RFITT [n = 82] and RSTA [n = 83]). Data collection was performed preoperatively, on the day of surgery, 1 week, 3 and 12 months postoperatively by clinical and duplex sonographic examination and digital photo-plethysmography (DPPG). In addition, the parameters disease severity (Homburg Varicose Vein Severity Score, HVVSS), side effects, convalescence, and patient satisfaction were recorded. Results: There were no significant differences in the primary study outcome – clinical recur-rence: 3.8% (RFITT) vs. 1.3% (RSTA), p = 0.620; Recanalizations (duplex sonographic): 8.9% vs. 10.0%, p > 0.99. The disease severity (HVVSS) was significantly reduced by both methods, with significantly longer venous refill times (DPPG) and thus a better functional outcome post RSTA (26.6s vs. 31.37s, p = 0.033). In both groups, there occurred no major complications. There were no significant differences to be found in the incidence of side effects such as hematoma, inflammation and dysesthesia. One week postoperatively, more severe pain was reported in the RSTA group, along with an initially more frequent incapacity to work in the RSTA group, but the overall level of pain was moderate (VAS 0–5: 1.65 vs.1.53, p = 0.048). Overall satisfaction with treatment was equally good in both study groups. Conclusions: Safety and efficacy are comparable over a period of up to one year postoperatively for both radiofrequency-based procedures – RFITT and RSTA.