Bitte benutzen Sie diese Referenz, um auf diese Ressource zu verweisen: doi:10.22028/D291-27254
Titel: Validierung der Herstellung und Qualitätsprüfung autologer dendritischer Zellen für die adjuvante Immuntherapie
Verfasser: Hartmann, Dorothee Luise
Sprache: Deutsch
Erscheinungsjahr: 2015
Erscheinungsort: Homburg/Saar
SWD-Schlagwörter: Qualitätskontrolle
Immuntherapie
Freie Schlagwörter: Dentritische Zelle
DDC-Sachgruppe: 610 Medizin, Gesundheit
Dokumentart : Dissertation
Kurzfassung: Am Institut für Klinische Hämostaseologie und Transfusionsmedizin der Universität des Saarlandes wurde 2012 ein Forschungsprojekt initiiert, um die Herstellungserlaubnis für dendritische Zellen zur adjuvanten Immuntherapie von höhergradigen Gliomen zu erlangen. Gliome sind die häufigsten primären Hirntumore, wobei die höhergradig-malignen Glioblastome unter diesen den größten Anteil ausmachen. Die Standardtherapie dieser Tumorentität ist die Kombination aus Operation und Radiochemotherapie. Unter dieser Therapie liegt die mittlere Überlebenszeit der Patienten bei 14,6 Monaten. Auf Grund der nicht zufriedenstellenden Therapieergebnisse beschäftigen sich viele Studien mit alternativen Therapiemöglichkeiten, unter anderem auch mit Arzneimitteln für neuartige Therapien. Zu diesen zählen auch somatische Zelltherapeutika, wie beispielsweise dendritische Zellen zur adjuvanten Immuntherapie. Um somatische Zelltherapeutika zur Anwendung am Patienten herstellen zu dürfen, muss dem herstellenden Labor durch die zuständige Landesaufsichtsbehörde eine Herstellungserlaubnis erteilt werden. Diese Herstellungserlaubnis wird beim saarländischen Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie beantragt und durch dieses erteilt. Zuvor müssen zahlreiche Verfahrensschritte im Herstellungsprozess etabliert sowie validiert werden und Funktionstests mit den generierten dendritischen Zellen durchgeführt werden. Alle hierbei gewonnenen Ergebnisse werden in Form eines Validierungsberichtes der zuständigen Behörde vorgelegt. Ziel dieser Arbeit war es, durch die Etablierung und Validierung unterschiedlicher Methoden zur Erlangung der Herstellungserlaubnis beizutragen. Hierzu wurden verschiedenste Untersuchungen an Proben der DZ-Kulturen durchgeführt, die sowohl Sicherheit als auch Qualität des Herstellungsprozesses und des zellulären Produktes gewährleisten sollen.
In 2012 the Institute for Clinical Hemostaseology and Transfusion Medicine of the University of the Saarland started a research project to obtain the permission for the manufacturing of dendritic cells for adjuvant immunotherapy of malignant glioma. Gliomas are the most frequent primary brain tumors and the high-grade glioblastomas account for the largest part of these. The standard course of therapy for high-grade glioblastoma is the combination of operation, radio- and chemotherapy. Under this therapy the mean survival time for a patient amounts to 14,6 month. Due to these poor treatment outcomes, many studies are concerned with alternative therapy approaches for this tumor entity, as for example with Advanced Therapy Medical Products. These also include somatic cell based therapeutics, such as dendritic cells for adjuvant immunotherapy. To be authorized to produce somatic cell based therapeutics for human use the producer has to obtain the permission of manufacturing. This permission is applied at the Ministry for Social Affairs, Health Care, Women and Family of the Saarland. To obtain this permission, numerous procedural steps have to be proved as well as established and performance tests have to be carried out with the manufactured dendritic cells. All results gained at this were submitted to the competent authority in form of a validation report. The object of this research was to contribute to the obtainment of permission for the manufacturing by validation and establishment of different methods. For this purpose different investigations on the dendritic cells were carried out to prove quality and safety of the manufacturing process as well as the manufactured product.
Link zu diesem Datensatz: urn:nbn:de:bsz:291-scidok-ds-272540
hdl:20.500.11880/27095
http://dx.doi.org/10.22028/D291-27254
Erstgutachter: Eichler, Hermann
Tag der mündlichen Prüfung: 25-Nov-2016
SciDok-Publikation: 28-Jun-2018
Fakultät: M - Medizinische Fakultät
Fachrichtung: M - Chirurgie
Fakultät / Institution:M - Medizinische Fakultät



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